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Como Obter Autorização da FDA. Os fabricantes podem obter uma carta de autorização da FDA apresentando uma notificação de pré-mercado, conhecida como 510 (k). Os 510(k)s destinam-se a provar à FDA que um produto é substancialmente equivalente (mesmo uso pretendido e igualmente seguro e eficaz) a um já existente no mercado.

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Anderson Rago - Chief Operating Officer - Arc mgmt | LinkedIn

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